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Medicamentos serão comercializados em canetas de aplicação semanal e têm indicação aprovada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico injetável à base de semaglutida no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica EMS e publicado nesta segunda-feira (17) no Diário Oficial da União.
Foto: Divulgação
Além do genérico, a Anvisa autorizou o registro do Semaclique, medicamento similar do laboratório Germed. Os dois produtos utilizam semaglutida obtida por processo sintético e serão disponibilizados em canetas de aplicação semanal. Por se tratar de um genérico, a versão da EMS não terá nome comercial.
Apesar de a semaglutida ser conhecida pelo uso em medicamentos destinados ao controle do peso, as duas novas canetas foram aprovadas especificamente para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença.
Os medicamentos poderão ser utilizados como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios físicos. O tratamento pode ser feito de forma isolada quando o uso de metformina não for indicado por intolerância ou contraindicação, ou em associação com outros medicamentos para diabetes.
A indicação para emagrecimento não consta entre as autorizações divulgadas para os dois novos registros.
A Anvisa ainda não informou quando os produtos estarão disponíveis nas farmácias nem os valores que serão cobrados. Antes da comercialização, os preços máximos deverão passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pelas regras aplicáveis, o preço máximo de entrada de um genérico deve ser pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.
A comercialização de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 exige receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. A regra está em vigor desde junho de 2025 e tem como objetivo ampliar o controle sobre a utilização desses medicamentos.
As novas canetas são pré-preenchidas, multidose e descartáveis. A aplicação deve ocorrer uma vez por semana, de acordo com orientação médica. Os produtos precisam ser mantidos sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C.
Os registros contemplam diferentes apresentações de semaglutida sintética na concentração de 1,34 mg/mL, com canetas de 1,5 mL e embalagens contendo duas unidades de 3 mL, acompanhadas de agulhas.
A EMS já havia obtido autorização para o Ozivy, medicamento de semaglutida sintética registrado no país para o tratamento do diabetes.
