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Desenvolvida pela UFMG, a vacina Vivaxin será avaliada inicialmente em 48 voluntários adultos para verificar sua segurança e capacidade de estimular uma resposta imunológica contra a doença
BRASÍLIA (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos em humanos da Vivaxin, vacina brasileira em desenvolvimento contra a malária. O imunizante foi desenvolvido pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e será submetido à primeira fase de estudos para avaliar sua segurança e capacidade de estimular o sistema imunológico.
Edição: Portal Amazon News
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira (7 de outubro de 2026), por meio da Resolução RE nº 3.956/2026.
O projeto conta com apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde.
O desenvolvimento da vacina também recebeu prioridade de análise pelo Comitê de Inovação da Anvisa, considerando sua importância para o avanço de tecnologias nacionais de prevenção de doenças.
Primeira fase terá participação de 48 voluntários
Nesta etapa inicial, os pesquisadores pretendem recrutar 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tenham apresentado infecção por malária.
O recrutamento será realizado pelo Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG, responsável pela condução dos procedimentos previstos no estudo.
A pesquisa seguirá o modelo duplo-cego, controlado por placebo. Nesse tipo de investigação, nem os participantes nem os pesquisadores diretamente envolvidos nas avaliações sabem, durante o período estabelecido, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo.
O método permite comparar os resultados dos grupos e reduzir possíveis interferências na análise dos dados.
Pesquisadores vão avaliar segurança e resposta imunológica
O principal objetivo da primeira fase é verificar o perfil de segurança da Vivaxin após sua administração por via intramuscular.
Os pesquisadores acompanharão possíveis reações nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação, além de monitorar os participantes durante todo o período previsto para o estudo.
Também será analisada a imunogenicidade do imunizante, ou seja, sua capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico contra o parasita responsável pela doença.
Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, a vacina poderá avançar para as fases 2 e 3 dos estudos clínicos, que envolvem avaliações adicionais de segurança e eficácia.
Somente após a conclusão das etapas necessárias e a análise dos dados será possível solicitar o registro do produto à Anvisa e a outras autoridades reguladoras.
Como funciona a vacina Vivaxin
A Vivaxin utiliza uma proteína recombinante denominada PvCSP-All epitopes, desenvolvida para estimular uma resposta imunológica contra o parasita Plasmodium vivax, uma das principais espécies responsáveis pela malária.
A formulação também contém um adjuvante chamado CTVad3, cuja função é potencializar a resposta do organismo ao imunizante.
A substância ativa é apresentada na forma liofilizada, processo que permite sua conservação em estado seco. Antes da aplicação, o conteúdo deve ser reconstituído com o adjuvante.
A vacina será administrada por injeção intramuscular durante os testes clínicos.
A autorização da Anvisa representa o início da avaliação em seres humanos, mas não significa que o imunizante já tenha eficácia comprovada ou esteja disponível para uso na população.
Malária continua sendo um desafio para a saúde pública
A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos principalmente pela picada de mosquitos infectados do gênero Anopheles.
Entre as espécies que provocam a doença está o Plasmodium vivax, responsável por uma parcela expressiva dos casos registrados nas Américas.
Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax foram estimados em 2024. No continente americano, essa espécie representou 63,1% dos casos estimados da doença naquele ano.
No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025.
A transmissão ocorre principalmente na região amazônica, onde fatores ambientais e a presença do mosquito transmissor favorecem a circulação da doença.
Desenvolvimento nacional pode ampliar alternativas de prevenção
A pesquisa da Vivaxin integra os esforços científicos brasileiros para desenvolver novas ferramentas de combate à malária, especialmente à infecção causada pelo Plasmodium vivax.
Atualmente, a prevenção da doença depende de medidas como controle do mosquito transmissor, proteção individual contra picadas, diagnóstico precoce e tratamento adequado dos pacientes.
O desenvolvimento de uma vacina eficaz poderá representar uma ferramenta adicional para reduzir a transmissão e os impactos da doença nas populações mais expostas.
Entretanto, os pesquisadores ainda precisam demonstrar a segurança e a eficácia do imunizante nas diferentes etapas dos estudos clínicos.
A autorização concedida pela Anvisa permite que essa avaliação avance para a fase de testes em humanos, considerada fundamental para determinar o potencial da tecnologia desenvolvida no Brasil.